Ansvarsforsikringer til Life Science-industrien

Lægemiddelindustriens unikke eksponeringer kræver individuelle forsikringsdækninger tilpasset den enkelte virksomheds risikoprofil. I Ensure har vi indgående kendskab til Life Science – og helt særligt med speciale i kliniske forsøg.

Kliniske forsøg

Pharma-, biotek- og medtechvirksomheder, der ønsker at afprøve lægemidler og medicinsk udstyr, vil som sponsorer af kliniske forsøg have brug for forsikringsdækning, der i langt de fleste lande er lovpligtig.

Vi kan hjælpe med at identificere de risici, der i forhold til forsøgspersonerne måtte følge af en protokol og patientinformation og derefter etablere den herfor nødvendige forsikringsdækning. Kliniske forsøg-forsikringer tegnes normalt for phase I – III-studier, og for post-marketingforsøg kan vi hjælpe med at tegne eller tilpasse en produktansvarsforsikring.

Korrekt forsikringsdækning af kliniske forsøg

Det er vigtigt, at den person, virksomhed, institution eller organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse samt eventuelt finansiering af det kliniske forsøg (Sponsor) har den korrekte forsikringsdækning. Med et udbredt kendskab til lovgivningen i de fleste lande på verdenskortet kan vi sikre, at Sponsor opnår og medsender den korrekte forsikringsdækning af et klinisk forsøg i forbindelse med ansøgning om tilladelse hos myndigheder og/eller etiske komiteer.

Også Investigatorer, som er de ansvarlige for gennemførelsen af et klinisk forsøg på et klinisk forsøgssted, kan have brug for ansvarsforsikring (lægeansvar / Medical Malpractice) i forbindelse med den praktiske gennemførelse af det kliniske forsøg. Vi rådgiver gerne om ansvarsfordelingen mellem Sponsor og Investigator, herunder om hvilke forsikringsdækninger hver part bør etablere.

Anvendelse af CRO’er

Den udbredte anvendelse af private kontraktforskningsorganisationer, de såkaldte CRO’er (Contract Research Organisations) i forbindelse med kliniske forsøg stiller ligeledes krav til disses ansvarsforsikringsdækning. Vi kan sikre, at der er tegnet fornuftig professionel ansvarsforsikring og at dækningen tager højde for evt. QP-ydelser og -risici (Qualified Person). Vi ved, at tid er en væsentlig faktor, når det drejer sig om forsikring af kliniske forsøg og er i de fleste tilfælde i stand til at levere de nødvendige dokumenter i løbet af ganske få dage.

Forsikringer af produktion / all-risk

Hvad enten virksomheden har produktion selv eller får produceret til lager, er det kendetegnende for Life Science-industrien, at der forefindes høje værdier. Det er derfor ekstremt vigtigt løbende at ajourføre løsøresummer og sikre, at forsikringsdækningen afspejler risikoen.

Når der er tale om produktion, er maskinerne oftest af højeste standard, og der stilles store krav til punktlighed og sikker drift. Derfor kan det være fatalt, hvis en maskine pludselig bryder ned grundet eksempelvis fejlbetjening og dermed udløser et regulært stop i produktionen.

Forsikring af varelager

Uanset om en Life Science-virksomhed producerer for tredjemand, til eget videresalg eller alene køber til lager, vil opbevaringsforholdene have stor betydning. Det sted, hvor lageret er indrettet, skal være gearet til at håndtere risikoen forbundet med opbevaring af farmaceutiske varer, herunder tage højde for om produkterne skal opbevares på køl eller frys eller kan klare almindelig rumtemperatur.

Kendetegnende er, at varelageret som oftest ikke fylder ret meget, men har en meget høj værdi, hvorfor det også her er vigtigt, at samspillet mellem forsikringer og risiko er i højsædet.

Cybercrime / fraud i pharmaindustrien

Cybercrime er i vækst, og pharmaindustrien er et yderst attraktiv mål. Flere virksomheder har op til adskillige gange oplevet hacking såvel som andre typer cyberangreb.

Cybercrime-metoderne bliver mere og mere målrettede – også over for virksomheder, som udfører kliniske forsøg, da disse ofte ligger inde med store mængder persondata. Det kan også være hacking med målrettet industrispionage for øje eller et direkte angreb for at lamme produktions- og/eller distributionsleddet.

Det er derfor afgørende, at man i virksomheden har taget stilling til, hvordan I ønsker at være forsikret mod disse hændelser.

Transportforsikring

Medicin, maskiner og teknisk udstyr til pharmaindustrien har som oftest yderst høj værdi. Når de skal fragtes, er det kritisk med de rette transportforsikringer, som dækker både bortkomst, beskadigelse eller forsinkelse af gods.

Transportforsikring af temperaturreguleret gods

Farmaceutiske produkter kan være sarte og kræve de helt rette temperaturer og forhold – både under produktion, opbevaring og transport. Selv et par graders fald eller stigning i temperaturen kan ødelægge produkterne. For at undgå sager om hvorvidt ansvaret for skade under transport påhviler afsenderen eller vognmanden/transportfirmaet, bør der anvendes professionelle kurerfirmaer, temperatur-logning og udbredt egenkontrol.

Særligt for transport af medicinalprodukter kan der, foruden selve transportforsikringen, etableres en varemærkedækning, så medicinen destrueres, hvis der sker en skade for på denne måde at beskytte varemærket, virksomheden og patienterne.

For Life Science-virksomheder, der ikke er GMP-godkendt (Good Manufacturing Practice), og som får produceret lægemidler til brug for kliniske forsøg hos tredjemand, kan der være behov for etablering af en integreret opholds- og transportforsikring (Stock-Throughput-dækning).

Kontakt vores specialister